📁【材料清单】照着准备不跑空

上海三类医疗器械许可材料清单

一、公司主体

✔️申请表（一网通办在线生成）

✔️营业执照（经营范围要有“三类医疗器械销售”）

✔️公司章程+股东会决议 ✔️公章（代办要盖）

二、人员资料

法人+企业负责人+质量负责人

📌身份证、学历证明、简历

📌质量负责人：药学/医学/器械相关专业 ＋3年以上质量管理经历证明

三、场地（商用，不能住宅）

🔹批发：经营≥30㎡＋库房≥15㎡

🔹零售：经营≥10㎡（库房不强制）

📄房产证/不动产证明 📄租赁合同（地址和执照一致）

📄地理位置图＋平面布局图

四、设施设备

货架、温湿度计、空调、灭火器等（做目录）

五、追溯系统

必须对接“上海市医疗器械追溯报告系统” 附功能说明+截图

六、质量管理制度

全套GSP文件： 手册+程序+SOP+追溯+内审 +不良事件监测+召回制度+售后服务

七、特殊材料

▫️拟经营的三类器械清单

▫️供应商资质：许可证+注册证+授权书

八、代办专用

委托书（法人签字盖章）、经办人身份证 、真实性承诺书

⚡【办理流程】5步拿证

上海三类医疗器械经营许可办理流程

1️⃣ 前期准备:配人、场地分区、追溯系统、GSP制度

2️⃣ 一网通办申报：搜“第三类医疗器械经营许可新办” 上传全部材料

💡提示：同时做二类的可合并办

3️⃣ 药监现场核查（关键！）：查人员、场地、设备、台账 追溯系统要当场演示

⚠️现场和申报材料必须100%一致

4️⃣ 部门终审 材料+现场都通过→进终审

5️⃣ 拿证经营：电子证照自动生成，纸质证可邮寄/自取，有效期5年

💬小贴士

✔️质量负责人最好提前找好挂靠

✔️场地别急着签长租约，先确认能不能做三类

✔️追溯系统提前练熟，现场要演示

✔️所有材料真实一致，现场不玩虚的

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冠瑞（上海）医疗科技产业园

📍上海冠瑞园区

✅药监+市监双备案，地址真实可查

✅自持5.5万㎡实体园区，不是虚拟地址

✅代办二类备案、三类许可

💰三重扶持叠加： 青浦➕张江➕园区，政策红利拉满！