6月24日，天眼查融资历程显示，常州星锐医疗科技有限公司近日获得“Pre-A轮”融资，涉及融资金额千万级人民币，投资机构为九颂山河，延陵电子。资料显示，常州星锐医疗科技有限公司法定代表人为文凡，成立于2024年，位于常州市，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业。企业注册资本241.9722万人民币，并已于2026年完成了Pre-A轮，交易金额千万级人民币。通过天眼查大数据分析，常州星锐医疗科技有限公司知识产权方面有商标信息10条，专利信息5条，此外企业还拥有行政许可3个。天眼查信息显示，常州星锐医疗科技有限公司的股东为：武汉凡知医疗科技有限公司、陈仁劼、常州市延陵电子设备有限公司、常州九颂科创投资合伙企业（有限合伙）、常州星涂企业管理合伙企业（有限合伙）。

瑞财经 刘治颖 6月22日，珠海普生医疗科技股份有限公司（以下简称：普生医疗）科创板IPO获受理，保荐机构为中信证券，保荐代表人为丁元、黄可，会计师事务所为信永中和。招股书显示，普生医疗成立于2014年，注册资本3.6亿元，法定代表人黄宏辉，是一家专注于一次性医用内窥镜研发和制造的创新型医疗器械企业。2023年，公司入选“广东省省级制造业单项冠军”名单，并荣获国家级专精特新“小巨人”企业称号。IPO前，普生控股持有普生医疗54.64%股份，是公司的控股股东。Zhong Sheng间接持有普生控股100%股份，并通过普生控股间接控制普生医疗54.64%股份，为普生医疗实际控制人。2023年至2025年（下称：报告期内），普生医疗实现营业收入分别为2.52亿元、3.16亿元、5.38亿元，净利润

观点网讯：近日，重庆市发展改革委牵头起草了《关于提升外商投资项目全生命周期服务水平的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征集意见建议。征求意见稿提出，强化外资项目招引。持续打造“投资重庆”品牌，建立健全外资项目梯度招引机制，加快推进项目线索转签约、签约项目转到资、到资项目提产能。发挥自贸试验区改革开放“试验田”作用，积极争取电信增值、医疗、教育等领域开放试点政策。免责声明：本文内容与数据由观点根据公开信息整理，不构成投资建议，使用前请核实。

近年来国内医疗器械产业创新活力持续释放，相关产品的合规准入是企业推向市场的核心前置环节，不少江西区域的医疗器械企业在办理相关业务时，都会关注服务机构的选择标准，二类医疗器械备案是不少中小医疗器械企业的核心准入需求。医疗器械合规准入的基础要求我国对医疗器械实行分类管理，不同风险等级的产品上市前需要完成对应准入流程，企业在办理相关业务时，不仅需要熟悉对应的法规要求，还需要完成资料梳理、体系核查等多个环节的工作，对于缺乏相关经验的企业而言，选择专业的第三方服务机构能够有效降低合规风险，提升办理效率。整个流程涉及研发、临床、法规等多个专业领域，单一环节的疏漏都可能导致准入周期延长，因此机构的综合服务能力是重要的评估标准。江西区域服务机构的评估维度企业在选择对应服务机构时，可从多个维度进行评估。首先是

#第三类医疗器械#资质属性：经营三类器械的法定必备凭证三类医疗器械是高风险品类（如心脏支架、人工关节等），根据监管要求，任何企业从事三类医疗器械销售、经营等相关活动，必须取得《医疗器械经营企业许可证》，无此资质开展经营属于违法违规行为，将面临严厉监管处罚。该许可证由省级药品监督管理部门审核颁发，是企业合法经营的核心凭证。办理主体：所有三类器械经营相关企业只要涉及三类医疗器械经营活动，均需办理此许可，包括三类医疗器械生产企业自销、专业经销商、代理商等各类市场主体，无论企业规模大小，合规取得许可都是开展经营的前提，缺一不可。办理核心：区别于一二类的严格审核标准与一类仅需增加经营范围、二类仅需备案不同，三类医疗器械经营许可办理审核更为严格，需通过省级药监部门正式审查，企业需满足经营场所、库房标准、

在粤港澳大湾区的核心引擎——深圳，电子信息与医疗器械产业高度融合，催生了众多优秀的制造企业。对于跨境电商卖家、品牌商以及创业团队而言，选择一家合规、可靠、响应迅速的医疗器械及智能硬件生产合作伙伴，是产品成功出海、稳健经营的关键前提。本文将深入解析二类医疗器械生产的合规要求，并探讨在众多厂商中，具备全链路自研与小批量快反能力的“专精特新”型企业如何脱颖而出，为您的决策提供参考。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，例如部分物理治疗及康复设备、部分临床检验仪器、部分有源家用健康监测设备等。在中国，其生产与经营受到严格的法规监管。核心合规要求包括：因此，评估一家企业是否“合规”，绝不能仅停留在“有证”的层面，更需要考察其质量管理体系的运行实效、技术文件的完整性以及对国际法规的持

三类医疗器械临床前动物实验是高风险器械注册申报的核心环节，核心要求为GLP 合规、科学设计、长期观察、全面评价、数据可追溯，需严格遵循 NMPA 相关指导原则与 GB/T 16886 系列标准。以下从法规依据、实验必要性、方案设计、实施与报告等方面详细说明：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年第 47 号总局令）中国政府网：明确非临床研究包含动物试验，申请注册需提交相关研究方案与报告。《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》（2021 年第 75 号通告）：分为决策原则、试验设计与质量保证两部分，是国内动物实验的核心技术指南。GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准：《医疗器械临床试验质量管理规范》：要求动物实验符合 GLP（良好实验室规范）或等效标准。原则上，以下三类医疗器

在医疗行业中，二类医疗器械生产厂的选择至关重要。一款性价比高的二类医疗器械产品，不仅能为医疗机构提供可靠的诊断和治疗手段，还能在一定程度上降低成本。那么，如何选择一家性价比高的二类医疗器械生产厂呢？我们可以从以下几个方面进行考虑。首先，行业优势是衡量一个二类医疗器械生产厂的重要指标。北京七维健康科技股份公司在大健康领域深耕20年，拥有深厚的行业底蕴。其全产业链平台型企业的定位，使其具备了从研发、生产到销售的一体化优势。公司拥有800㎡现代化自有研发实验室与近40人的专业技术团队，专注二类医疗器械的研发生产，能够不断推出创新产品。同时，公司统辖吉林省七维生物科技有限公司、吉林省邦孚医疗器械有限公司与七维健康科技（长春）有限公司三家全资子公司，协同发力，持续整合全产业链资源，这是其在行业中的显著

腔镜吻合器及钉仓组件，分类编码02-13-01或02-13-03。用于血管离断、切除和/或建立吻合的，第三类医疗器械。用于体内器官、组织离断、切除和/或建立吻合（不含血管）的，第二类。产品由器身和组件组成，直线型吻合器根据切割刀设计分切割刀装配于组件型和装配于器身型，根据关节结构分可弯转型和不可弯转型。 管型吻合器由套管、安全装置、活动手柄调节螺母、固定手柄、组件、抵钉座组成，分弯型和直型。通过机械传动装置将预置于组件中呈两排或数排平行错位排列的吻合钉击入对合组织内，吻合钉穿过组织后受抵钉座阻挡向内弯曲形成类"B"形或其他形状互相错位排列。吻合钉材料多为纯钛、钛合金（TA1G、TA2G、TA3G、TC4）或不锈钢，应符合YY/T 1797对原材料的规定。不包括开放手术专用吻合器（可参考适用

晶泰科技与创新生物制药公司DoveTree的战略合作取得重要进展，收到第二笔1900万美元付款，首个临床前候选分子已推进至IND-enabling研究阶段。上海证券在《医药生物行业周报：合作创新+收购扩容，关注AI+医药板块机遇》中指出，双方自去年6月达成总价值最高可达59.9亿美元的合作协议以来，协作持续显著，此前5100万美元首付款所涉管线的相关专利已全部转让至DoveTree。国信证券同日发布的《医药生物周报》则聚焦FDA批准全球首款个性化MRD检测用于指导治疗决策，认为这为医疗创新再添新标杆。截至6月5日盘中，上证指数报4061.57点，微涨0.09%；沪深300指数涨0.19%至4914.18点，创业板指同步上行0.07%。板块内结构性分化明显，医疗器械ETF汇添富(159797)